英菲格拉替尼上市状态与用药指南，国内可及性、用法用量及注意事项

英菲格拉替尼作为全球首个获批的 FGFR2 融合胆管癌靶向药物其上市状态、用药规范及国内可及性是患者关注的核心问题。上市状态2021 年 5 月 28 日获美国 FDA 加速批准上市商品名 Truseltiq由 QED Therapeutics 和 Helsinn 公司联合开发。2024 年 5 月FDA 基于更新的疗效数据撤销其加速批准目前该药在美国市场已暂停销售。截至 2026 年 5 月英菲格拉替尼尚未在中国获批上市国内无正规渠道购买患者需通过海外就医、正规跨境医疗服务机构获取用药前需经基因检测确认 FGFR2 融合 / 重排阳性。用法用量推荐剂量为125mg每日一次口服需空腹服用餐前 1 小时或餐后 2 小时整片吞服不可咀嚼、压碎或掰开。给药方案为服药 21 天停药 7 天28 天为一个治疗周期持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受毒性。漏服处理若漏服时间≤6 小时立即补服若6 小时跳过该次剂量次日按常规时间服用不可加倍剂量。药物相互作用英菲格拉替尼主要通过 CYP3A4 代谢禁止与强效 CYP3A4 抑制剂联用如伏立康唑、伊曲康唑、克拉霉素会显著升高血药浓度增加毒性风险避免与强效 CYP3A4 诱导剂联用如苯妥英、卡马西平、利福平会降低血药浓度影响疗效。与中度 CYP3A4 抑制剂联用时需密切监测不良反应必要时调整剂量。特殊人群用药妊娠期女性禁用哺乳期女性用药期间需停止哺乳儿童患者安全性与有效性尚未确定不推荐使用老年患者≥65 岁无需调整剂量但需监测肾功能轻度至中度肝损伤患者无需调整剂量重度肝损伤患者慎用轻度至中度肾损伤患者无需调整剂量重度肾损伤患者肌酐清除率30mL/min慎用。国内用药注意事项国内患者使用前需通过NGS 或 FISH 检测确认 FGFR2 融合 / 重排阳性避免盲目用药用药期间需定期监测血磷、肝功能、肾功能、眼科检查每 3 个月一次严格遵循剂量调整原则不可自行增减剂量或停药购买渠道需正规避免购买到假冒伪劣药品治疗期间若出现严重不良反应需及时就医由专业医生评估处理。